바이오시밀러 (Biosimilar)

제약산업의 신성장동력…환자 졍제적 부담도 줄어

바이오시밀러 (Biosimilar)

 

의약품은 크게 화학물질을 원료로 하는 합성의약품과 세포배양, 유전자 재조합 등의 기술로 만드는 단백질이나 호르몬 등의 바이오의약품으로 나뉩니다. 우리가 보통 사용하는 약품들은 대부분 합성의약품이며, 바이오의약품에는 당뇨치료에 사용되는 ‘인슐린’, 유방암 치료제 ‘허셉틴’, 관절염 치료제 ‘엔브렐’과 ‘레미케이드’ 외에도 10여종의 블록버스터급 의약품이 있습니다. 특히 바이오의약품은 항암제의 경우 표적치료제(일명 미사일요법)로서 정상세포에는 영향을 미치지 않고 암세포만을 구분하여 공격하므로 암환자의 치료와 생명연장에 크게 기여하고 있습니다.

오리지널(Original) 의약품은 특허가 풀리면 복제약이 쏟아져 나옵니다. 합성의약품의 복제약인 ‘제네릭(Generic)’은 화학적으로 기존 제품과는 똑같아 ‘카피(Copy)약’으로도 불립니다.

반면, 바이오의약품은 똑같은 기술을 이용해 생물세포나 조직에서 배양하더라도 온도, 습도 등 외부조건에 의하여 영향을 받기 쉬워 오리지널 약과 100% 똑같은 약을 만들 수 없습니다. 그래서 바이오의약품을 복제한 약은 영어로 ‘비슷하다’는 의미의 ‘시밀러’(similar)를 붙여서 바이오시밀러(Biosimilar)라고 부르고 있습니다.

바이오시밀러 산업은 제약산업의 신성장 동력으로 떠오르고 있습니다.

주식시장에서는 테마주로 각광받고 있고, 삼성전자 등의 대기업들이 사업에 뛰어들면서 더욱 주목을 받고 있습니다.

바이오시밀러는 바이오신약을 개발하는 것보다 효율성이 뛰어납니다. 기존 의약품을 본뜨는 것이라 개발 비용이 20만달러 수준으로 10분의1 정도이며, 그 기간도 3년6개월에서 4년6개월 정도로 짧아 효율성이 뛰어난 편입니다. 그만큼 가격도 싸져서 약품을 사용하는 환자들의 경제적 부담도 많이 줄어들 것입니다.

더욱이 시장도 점점 커질 전망입니다. 세계적인 바이오의약품의 특허 종료 시기가 2012년부터 2019년까지 몰려 있기 때문입니다. 2007년 50억 달러의 매출을 올린 류마티스성 관절염 치료제 ‘엔브렐’은 작년에 특허가 종료됐으며, 이 밖에도 수십억 달러 규모 시장을 갖고 있는 바이오의약품이 2019년까지 잇따라 풀릴 예정입니다. 바야흐로 바이오시밀러 매출이 제약산업의 성장을 견인할 것으로 보입니다.

국내의 경우 바이오 제약의 선두주자인 셀트리온은 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 자가면역질환 항체치료제인 ‘레미케이드’의 바이오시밀러 ‘램시마(Remsima)’의 제품 허가를 받고 시판중이며, 유방암 치료제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러가 임상시험을 모두 마치고(3상시험) 글로벌 허가절차에 돌입함으로 바이오시밀러 시장이 더욱 뜨거워졌습니다.  

그렇다고 ‘장밋빛’ 전망만 있는 것은 아닙니다. 바이오시밀러 개발에는 화학 제네릭과 비교할 수 없을 만큼 많은 시간과 비용이 요구됩니다. 세계 도처의 유력한 경쟁자들이 한꺼번에 뛰어들었다는 점에서 경쟁이 상상 이상으로 치열할 수 있습니다. 시장 선점과 가격 경쟁력의 확보가 관건입니다. 기존 약이 선점한 시장의 벽을 유사 제품으로 뛰어넘어야 한다는 점이 부담이 될 수 있습니다. 대기업들이 제약시장 점유나 인재 싹쓸이도 기존 업체들의 성과에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

하지만 바이오시밀러 산업이 환자들과 제약사 또 국가경제에 분명히 도움이 되는 만큼, 제조기술의 선진화 시스템 구축으로 보다 안전성이 강화된 진정한 블록버스터급 바이오시밀러의 탄생을 기대합니다. <주임약사 유경석>

[출처] 열려라 경제-아하 그렇구나, 의약품 안전사용 박람회, 이데일리, 머니투데이
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